Младший инженер-технолог

з/п не указана

Санкт-Петербург

Требуемый опыт работы: 1–3 года

Полная занятость, сменный график

Информация о проекте: Данное объявление размещено от имени ООО "Новартис Нева". Фармацевтическому производству требуются на работу высококвалифицированные специалисты.

Должность: Младший инженер-технолог

Цель: Оказание экспертной поддержки по всем вопросам, связанным с одним или несколькими производственными процессами, для обеспечения своевременного выполнения задач, постоянного повышения качества и эффективности, в соответствии с правилами надлежащей производственной практики (GMP) и контроля качества лекарственных средств, стандартными операционными процедурами, действующими инструкциями и нормами.

Ключевые обязанности:

Поддержка производственного персонала:

  • Обеспечивать поддержку производства, работу с производственным персоналом, с фокусом на безопасное, своевременное производство серии ЛС в соответствии с инструкциями и требованиями по качеству.

    Валидация:

  • Участие в выполнении и согласовании протоколов/ отчетов по валидации:
  • Участие в процессе валидации, повторной валидации, ежегодный мониторинг серий и проекты по краткосрочным улучшениям, взаимодействие с ключевыми заинтересованными лицами, для обеспечения надлежащего исполнения.
  • Согласование и обеспечение технической корректности протоколов производства серий.
  • Обеспечение надлежащего выполнения валидации

Обеспечение улучшений технологии:

  • Участие в процессе непрерывных улучшений, участие в процессе расширения производства.
  • Обеспечение сбора необходимой информации для наилучшего понимания процесса производства, проверка ключевых параметров процесса при производстве технических серий
  • Оценка изменений первичной упаковки:
  • Обеспечение последовательности и постоянства данных в протоколах производства серий:
  • Обеспечение записи всех важных и значимых параметров согласно инструкциям (шаблон ППС, протоколы), эффективны и допустимы для продукта.

    Работа с отклонениями:

  • Проведение расследований по процессу
  • Использование научных и статистических знаний для анализа данных и обеспечения понимания процесса и выявления корневых причин отклонений по продукту и технологическому процессу.

    Ежегодные обзоры по продукту и качеству:

  • Качественное понимание продукта и процессов производства, участие в ежегодных обзорах продукта и проверке качества для анализа и внедрение технологических инноваций.
    • Помощь другим отделам в качестве эксперта по продукту и процессу.

Обучение:

  • Проведение обучения по процессам.
  • Является держателем учебного плана по данной позиции и обеспечивает необходимое обучение и поддержку новых сотрудников при вступлении в эту должность.

Аудиторское сопровождение:

  • Поддержка процессов на уровне готовности к аудиту, а таrже обеспечение необходимой поддержки во время внутренних и внешних аудитов

Образование, опыт, квалификация:

В/о фармацевтической, химической специальности.

Минимум 1 года опыта в качестве эксперта на фармацевтическом производстве, применяющими стандарты GMP.

Понимание процессов производства (Фарма, GMP, нормативно-правовых аспектов).

Владение английским языком на уровне не ниже Intermediate.

Условия:

Сменный график работы 5/2 (утро, вечер, ночь)

Вакансия опубликована 13 ноября 2019 в Санкт-Петербурге

Смотреть отклик
Написать сопроводительное письмоПисьмо отправлено

Сопроводительное письмо к отклику

Похожие вакансии