Заместитель директора по качеству г. Зеленоград

з/п не указана

Требуемый опыт работы: 3–6 лет

Полная занятость, полный день

Alium – российская объединенная фармацевтическая компания, создаваемая на базе АО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское» и АО «Биннофарм». Обе компанию входят в группу АФК «Система» и занимаются разработкой, производством и продвижением современных, качественных лекарственных препаратов в соответствии со стандартами GMP и ISO.

Ожидается, что объединенная компания войдет в топ-10 российских фармацевтических компаний в коммерческом сегменте. Диверсифицированный продуктовый портфель включает около 200 препаратов. Ведущие позиции в своих сегментах занимают препараты Венарус среди венотоников, Максилак среди пробиотиков, Урдокса среди гепатопротектеров. Производственные мощности объединенной компании представлены четырьмя фармацевтическими производственными комплексами в Москве и Московской области.

Обязанности:

  • Поддержание и развитие фармацевтической системы качества производственной площадки в соответствии с требованиями РФ, ЕАЭС, EU;
  • Выполнение функций представителя руководства по качеству производственной площадки;
  • Контроль лицензионного состояния производственной площадки;
  • Организация и контроль работы департаментов контроля и обеспечения качества;
  • Обеспечение выполнения законодательных требований в области производства, хранения сырья и готовой продукции, контроля и обеспечения качества;
  • Взаимодействие с государственными органами по вопросам лицензирования производственной площадки, качества готовой продукции;
  • Взаимодействие с органом по сертификации в области ISO;
  • Организация приёма аудитов и инспекций производственной площадки;
  • Разработка, согласование, утверждение внутренних регламентирующих документов производственной площадки и группы компаний;
  • Руководство процессами: управление документацией, обучение GMP, управление изменениями, отклонениям, САРА, анализ рисков, работа с претензиями и отзывами, выпуск лекарственных препаратов в обращение;
  • Участие в процессах: выбор и одобрение поставщиков, валидация и квалификация, управление контрактными производителями;
  • Проведение периодических обзоров функционирования ФСК;
  • Организация постановки целей в области качества для всех подразделений производственной площадки АО «Биннофарм»;
  • Организация разработки, внедрения и совершенствования процессов контроля качества;
  • Организация подготовки бюджета департамента;
  • Взаимодействие с подразделениями АО «Биннофарм» и группы компаний Alium по вопросам управления качеством.

Требования:

  • От 5 лет в должности начальника отдела контроля качества или начальника отдела обеспечения качества в фармацевтической компании;
  • От 1 года в должности директора по качеству, заместителя директора по качеству;
  • Законченное высшее образование в одной из следующих областей:
    • а) химическая; б) химико-технологическая; в) химико-фармацевтическая; г) биологическая; д) биотехнологическая;е) микробиологическая; ж) фармацевтическая;
  • В дипломе или свидетельствах о повышении квалификации должно быть обучение по следующим курсам (дисциплинам, модулям):
    • а) прикладная (медицинская и биологическая) физика; общая и неорганическая химия; органическая химия; аналитическая химия; фармацевтическая химия (включая анализ лекарственных средств); биологическая химия; физиология; микробиология; фармакология; фармацевтическая технология; токсикология (токсикологическая химия); фармакогнозия. - преимущество;
  • Аттестация в качестве УЛ по качеству в Минздраве РФ. - преимущество;
  • Совершенное знание правил надлежащей производственной практики как РФ, так и EU;
  • Знание требований ГФ, EurPh, USP;
  • Знание производства нестерильных, стерильных, биотехнологических готовых лекарственных средств - преимущество;
  • Опыт управления большим коллективом;
  • Ответственность, коммуникабельность, скрупулезность.
Условия:
  • График работы 5/2 с 08:30 до 17:00 с пн-пт;
  • Производство "Биннофарм", г. Зеленоград;
  • Оформление по ТК РФ;
  • Заработная плата обсуждается, в зависимости от опыта и квалификации;
  • Компенсационный пакет (ДМС, корпоративная связь, оплата бензина, 50% оплата жилья при релокации).

Вакансия опубликована 3 декабря 2019 в Москве

Смотреть отклик
Написать сопроводительное письмоПисьмо отправлено

Сопроводительное письмо к отклику

Похожие вакансии